A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, o segundo lote com 4,8 milhões de doses da vacina CoronaVac desenvolvida pelo laboratório Sinovac Biotec em parceria com o Instituto Butantan. A aprovação do segundo lote foi necessária porque o processo de fabricação foi diferente do primeiro. O lote inicial foi totalmente produzido na China, enquanto as doses atuais foram finalizadas e envasadas no Instituto Butantan.
Segundo a Anvisa, essas alterações podem causar impactos em produtos sensíveis como vacinas, por isso a necessidade de nova deliberação. Para conceder a autorização, a análise técnica comparou as duas produções para avaliar se ambas têm as mesmas propriedades. E a observação da Agência é que o frasco multidoses – com dez aplicações – deve ser totalmente utilizado, quando aberto, em até 8 horas. Na aprovação anterior não foi necessária esta observação porque as doses eram individuais.
Assim como na primeira avaliação, a Anvisa reforçou a necessidade de complementação dos estudos de imunogenicidade, que devem ser apresentados até o dia 28 de fevereiro pelo Instituto Butantan. Imunogenicidade é a capacidade de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença. Esse dado é fundamental para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados.
De acordo com a Anvisa, a partir de agora, novos pedidos de uso emergencial nos moldes dos já aprovados, ou seja, as vacinas importadas prontas da Sinovac ou envasadas e acondicionadas pelo Instituto Butantan, não precisam mais passar pela aprovação da Agência.
Reino Unido
Na última sexta-feira (22/01), o Brasil recebeu mais dois milhões de doses da vacina AstraZeneca/Oxford, que foram produzidas na Índia e compradas pelo Ministério da Saúde para dar continuidade à vacinação no Brasil. A distribuição aos estados teve início no sábado (23/01), com prioridade para o Amazonas devido à emergência do local. Os dois milhões de doses da vacina do Reino Unido se juntam aos 6 milhões da vacina CoronaVac já distribuídas aos estados. Os dois imunizantes tiveram aprovação da Anvisa para uso emergencial no Brasil.